被WHO推荐，IVD国产替代品在结核病诊断领域取得了新的成果

新冠肺炎的流行对结核病的防治有很大的影响。WHO根据《2021年全球结核病报告》，10多年来结核病死亡人数首次上升。与此同时，2020年全球结核病新发病率呈下降趋势，患者登记率较2019年下降18%，从710万降至580万。世卫组织估计，目前约有410万结核病患者尚未确诊或正式向国家卫生部门报告，明显高于2019年290万。

面对新形势下结核病防控的复杂情况，WHO在新冠肺炎大流行的背景下，如何做好结核病防治工作提出了一系列建议和措施。近年来，越来越多的结核感染被用于检测IGRA产品推广上市。为了更好地指导和规范使用IGRA这一技术，WHO召集结核病诊断和实验室加强技术咨询小组（TAG）审查，重点关注市场上常见产品的多维调查，确定指南推荐范围内是否有一个或多个产品。

值得骄傲的是，2022年最新WHOpolicystatement《UseofalternativeinterferongammareleaseassaysforthediagnosisofTBinfection》我国万泰生物研发生产的重点评价和推荐TB-IGRA，这也是唯一被提及并详细描述的国内结核病诊断产品。

文章指出，北京万泰基于公开发表的大数据分析，综合考虑了灵敏度、特异性等指标TB-IGRA世卫组织推荐的性能和结核感染检测IGRA目前世卫组织的使用性能相当。IGRA建议也适用于北京万泰TB-IGRA。

大量临床数据显示，北京万泰TB-IGRA灵敏度高(85%以上)和特异性高(97%以上)有助于结核病感染的早期发现和治疗，能有效控制感染源，遏制结核病传播。

众所周知，中国是一个结核病负担较高的国家，年新发病人数居世界前列。如何更有效地预防和控制新冠肺炎疫情下的结核病一直受到广泛关注。

更好地利用IGRA为结核病防治服务，我国结核病专家组在国内临床应用中积累了丰富的经验WHO更新文件后，发表了适合我国国情的结核分枝杆菌γ-为了更好地指导干扰素释放试验和临床应用专家意见(2021版)IGRA在中国的临床应用。这是国内权威学术组织自2014年以来再次发布的关于γ-干扰素释放试验IGRA）重要文件。

专家意见明确指出，IGRA与传统的结核菌素皮肤试验相比，它具有明显的优势：特异性高，不接种卡介苗和大多数NTM的干扰，使用单一阈值作为阳性判断标准，更适用于疫情检测和流行病学调查，可作为LTBI诊断和ATB辅助诊断。此外，专家意见首次针对IGRA明确阐述了临床应用中的热点问题。

补充抗原组合或衍生指标能否区分LTBI和ATB？

IGRA主要以ESAT-6和CFP-10重组蛋白质或混合物作为特异性抗原。《专家意见》提到，补充抗原仍不能有效解决区分问题LTBI和ATB的关键问题。此外，还有研究人员提出基于IGRA衍生指标TBAg/PHA多中心大样本的临床验证仍需要比值。

IGRA腹腔积液和脑脊液适用吗？

专家意见指出，酶联免疫斑点法（ELISPOT）主要基于外周血、胸积液和脑脊液的检测ELISPOT需要进一步确定测试的判断标准，IGRA结核性腹膜炎和脑膜炎的应用缺乏大样本数据的支持，其性能也有待评估。此外，腹腔积液、脑脊液等临床样本缺乏统一的操作流程和判断标准。

IGRA抗结核治疗可用于监测吗？

《专家意见》指出，结核病患者在治疗过程中结核特异性IFN-γ因此，反应减少，但个体反应差异很大，IGRA不能很好地反映与结核菌载量(治果)的关系，不建议在临床实践中监测抗结核治果。

目前，IGRA由于其高度的灵敏度和特异性，该方法已被世界30多个国家和地区广泛应用和推荐，如美国、中国、日本、瑞士和韩国，以帮助防治全球结核病。值得一提的是，随着国内的发展TB-IGRA检测技术被WHO推向世界，说明中国在技术领域处于世界领先水平，中国制造业再次闪耀世界，这是中国人民的骄傲！检验君认为，随着该方法的不断改进和推广，IGRA必将成为新一代结核免疫诊断方法，大大提高我国结核病防治水平。